最新《儿童口罩技术规范》推荐性国标解读来了

　　2020年5月6日，市场监管总局(标准委)正式发布GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准(以下简称《规范》)，该标准发布即实施。《规范》适用于6岁及以上至14岁及以下儿童所佩戴的口罩。儿童口罩根据性能，分为儿童防护口罩和儿童卫生口罩。

　　《规范》中的指标主要是基于防护性能、佩带舒适性、安全性三方面考虑，《规范》为正确选择和佩戴儿童口罩、规范行业竞争秩序、加强市场监管提供了依据，为儿童口罩生产企业提供了技术支持和标准保障。

　　日前，北京市劳动保护科学研究所、北京市医疗器械检验所、中国标准化研究院、首都儿科研究所附属儿童医院、广州海关技术中心、东华大学以及口罩和口罩材料骨干企业等单位和科研院所等个体防护、医疗卫生、人类工效学、纺织材料、检测等多方面专家，对口罩材料、结构和性能等进行了大量数据采集、比对分析，设计了符合儿童特点的口罩指标体系和测试方法，并对此进行了专业解读。

　　1东华大学纺织学院非织造材料与工程系教授靳向煜：三举措提升熔喷材料高效低阻过滤性能

　　熔喷非织造材料作为口罩的核心过滤层，具有纤维细度细、孔径小、比表面积大、孔隙率高等特点，从而具有一定的透气性与优良的过滤功能。生产高效低阻熔喷过滤材料的技术关键技术主要包括三个方面。

　　一是熔喷纤维直径微纳米化技术。通过改良喷丝板结构设计与选用高熔指聚合物切片的方法，减小熔喷材料直径，提高过滤效率。例如一些先进的喷丝板的喷丝孔最小直径可达为0.10mm，孔密度超过100孔/英寸，喷丝孔的长径比可大于35，其熔体压力可达到10.4MPa，有助于熔喷纤维的超细化生产。

　　二是驻极处理技术。在熔喷过滤材料的产业化生产中，驻极技术尤为重要。驻极处理可在不影响材料物理结构和不增加过滤阻力的情况下，显著提高过滤效率。我国驻极技术种类较多，电晕驻极技术最为常见，另外还有水驻极与热气流驻极等技术。在一定工艺温度、湿度下电晕驻极，电荷可以从“浅阱”移动到“深阱”中，使电荷存储更加稳定；温度影响电荷迁移率，和电荷存储到材料内部的存储量。目前采用电晕驻极的熔喷非织造过滤材料，过滤阻力可低于90Pa；过滤效率可以大于99%。

　　三是聚合物改性技术。通过无机物/有机物改性树脂的方法，增强驻极效果，可提高熔喷材料的过滤性能的时效性。采用聚合物改性及增能助剂添加技术，可突破熔喷非织造滤料存放时效短的共性技术问题，大大提升我国防护产品的战略储备能力。东华大学对增能助剂改性熔喷驻极口罩滤料(KN95口罩用面密度为50g/m2)进行时效比对实验，结果显示存储前过滤效率为99.4%(气体流量为85L/min)，试样经8年密封储存后，2019年测得的过滤效率为97.05%，过滤效率值下降小于3%，驻极效果稳定，能够充分满足防护口罩长期战略储备的需求。

　　《规范》要求儿童防护口罩需在85L/min测试流量下对非油性颗粒物过滤效率95%以上，同时在45L/min下呼吸阻力不高于45Pa；儿童卫生口罩在32L/min测试流量下对非油性颗粒物过滤效率90%以上，对细菌气溶胶过滤效率95%以上，通气阻力小于30P。这一指标对口罩滤材提出了较高要求，需要滤料生产企业具备一定的技术实力和生产经验积累，新冠肺炎疫情期间新进熔喷行业的企业如果需要生产国标儿童口罩用滤材，需要加强专业理论、工艺技术、聚合物性能研究，或进行相关装备技术改造。

　　2北京市劳动保护科学研究所副研究员刘基：儿童口罩兼顾舒适性与防护效果

　　相对于成人口罩，儿童口罩市场规模较小，而且不同年龄段儿童的尺寸规格相差较大。要生产出符合国家标准的儿童口罩，关键是要解决过滤和口罩材料问题，颗粒物过滤效率和细菌过滤效率考察的对象为口罩所用的过滤材料，是国际通用的呼吸用过滤材料评价指标。

　　从测试方法看，《规范》对材料的颗粒物过滤效率和细菌过滤效率的评价均基于现行国家标准和行业标准。这一测试要求与GB 2626-2006基本一致，较GB 19083-2010增加了高湿处理。对口罩细菌过滤效率的测试与我国现行行业标准YY 0469-2011保持一致。测试方法的一致保证了标准对口罩过滤材料过滤效率测试方法的科学性和与现行强制性国家标准和行业标准体系的一致性，便于口罩生产企业使用，也便于市场监管机构和产品检测机构执行。

　　防护效果是评价口罩在佩戴过程中对颗粒物的防护能力的技术指标。防护效果由推荐性国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》首次引入。《规范》中，继续使用该方法测试防护口罩的实际佩戴过程中的防护能力，并进行了3方面的改进。一是引入了静止-摇头-点头-说话-静止五类动作模拟儿童佩戴口罩时的可能行为，并考察上述动作对口罩防护能力的影响，上述活动与强制性国家标准GB 2626-2006和GB 19083-2010基本一致，保证了考察的全面性。二是修改呼吸频率为20次/min，对应呼吸流量为20L/min，高于6~9岁儿童短期呼吸量，略高于中等强度运动条件下9~12岁儿童的短期呼吸量，保证了模拟头模的呼吸过程能够大致体现口罩使用者的呼吸特征。三是依据国家标准GB/T 26160-2010《未成年人头面部尺寸》对测试头模进行尺寸规范和分型，保证了测试头模的代表性。这三方面的改进，使《规范》对儿童防护口罩防护效果的测试更为全面和科学。标准规定儿童防护口罩的防护效果应≥90%，与国家标准GB 2626-2006中KN95级别口罩的泄漏率要求一致，保证了口罩的有效防护能力。

　　舒适性要求(呼吸阻力)是考察口罩对使用者呼吸过程阻碍作用的主要指标，测试方法是将口罩佩戴于模拟头模上，测试规定流量条件下口罩引起测试系统的阻力的增加。

　　《规范》中，规定呼吸阻力测试流量为(45±2)L/min，能够体现儿童的呼吸过程，同时测试使用符合未成年人尺寸的头模进行测试，保证了口罩的实际佩戴效果。标准编制组规定儿童口罩阻力，以45L/min测试，吸气阻力不得大于45Pa，保证更低年龄儿童的佩戴安全。

　　3广州海关技术中心研究员黄理纳：分析行为特点强化儿童风险防范意识

　　相比于成人，儿童有自己的行为特点，《规范》的制定主要考虑了儿童的行为特点。活泼好动是儿童的天性，儿童在佩戴口罩过程可能会对口罩进行扯拉、舌舔等行为，因此《规范》规定了口罩与面部接触材料不得印花或染色，对口罩材料化学物质残留要求和pH值要求明显高于成人标准，特别是环氧乙烷限量要求≤2ug/g，可迁移荧光增白物不可检出。

　　为保证儿童不被口罩染料沾染，《规范》将色牢度作为了考核指标，指标值参考GB 18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》设定。

　　基于儿童行为特点考虑，《规范》相比成人口罩标准增加了多项物理性能指标。如口罩上呼吸阀使用过程中不应脱落，口罩带不应使用系带式，在佩戴过程无明显的压迫感和压痛现象，对头部活动影响较小。同时规定了鼻夹应采用可塑性材质，长度≥5.5cm，鼻夹具有一定的耐折性等要求。《规范》充分考虑了儿童行为特点对口罩佩戴安全性的影响。

　　儿童对事物缺乏分析和判断能力，当危险来临时可能由于缺乏自我保护能力和风险规避意识而受到伤害。比如对佩戴口罩过程中可能发生的皮肤过敏、追跳运动过程引起的呼吸不适、潮湿和水可能引起的窒息风险、不能正确佩戴口罩等潜在危险，《规范》也充分考虑到儿童自身危险意识较弱的情况，给出了相关警示内容，并要求生产企业必须明确标识。

　　根据儿童不同年龄段的发育特点，《规范》将儿童口罩分为大、中、小三个型号，可以满足儿童在不同年龄段时对口罩尺寸的需求。在安全和防护的前提下，让家长能够为儿童选择最合适的口罩。

　　《规范》的发布给其他国家制定儿童口罩标准提供了借鉴。不同国家的儿童在生活模式上可能会有差异，但是在一些行为特点和天性方面是有相同之处的，《规范》推荐性国家标准的发布，在口罩的使用材料和物理性能等方面，以及基本的安全理念和风险点影响方面是可以提供一定借鉴的。

　　一般来说，一项标准从发布到完善是一个长期过程，特别是像该项《规范》属于全球首发，发布后必定要经历一个逐步改进、逐步完善的过程。希望消费者边使用、边提出建议，行业和儿童口罩生产企业边改善、边推进，共同促进儿童口罩这个产业健康发展。

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　　北京市医疗器械检验所主任岳卫华：

　　《规范》与医用口罩标准实现相互衔接

　　儿童口罩是疫情期间或者空气污染环境下保护儿童健康安全的一类重要产品。《规范》要求儿童卫生口罩细菌过滤效率的要求是≥95%。该技术指标源于现行强制性医药行业标准YY 0469《医用外科口罩》对细菌过滤效率的规定，该指标也是欧盟标准EN14683中I型和美国标准ASTM F2100采用指标，在儿童卫生口罩中细菌过滤效率指标制定上采用了与医用口罩等同的指标。

　　该项目的试验方法是参照YY 0469附录B试验方法进行的。该试验方法通过考核口罩对粒径为3微米左右金黄色葡萄球菌气溶胶的阻隔能力，来验证口罩对细菌的过滤效果。通过这一方法可有效验证儿童卫生口罩对来自口腔和鼻腔的唾液、飞沫等污染物以及大颗粒物的阻隔能力，保证儿童日常佩戴过程中的基本安全，降低普通致病菌的感染。

　　在企业生产工艺中为了满足卫生学的指标，往往会采用消毒灭菌处理工艺，其中环氧乙烷是比较经济、典型的消毒灭菌方式。我国现行强制性国家标准GB 19083《医用防护口罩技术要求》、YY 0469《医用外科口罩》等医用口罩标准都对口罩提出了灭菌要求，并要求环氧乙烷残留量不超过10μg/g。从国外标准看，日本也是不超过10μg/g，美国是根据医疗器械的使用部位有不同规定。

　　从儿童健康安全出发，儿童口罩需要按照医用口罩做好灭菌，以免生产过程洁净程度不够造成产品有细菌污染的隐患。GB/T 38880-2020一方面衔接了医用口罩标准对灭菌的要求，另一方面极大的提高了环氧乙烷残留量限值的要求，规定的限值是不超过2μg/g。该项目的试验方法明确规定按照医用输液输血注射器具化学试验方法GB /T 14233.1-2008第9章的规定执行，即采用气相色谱法进行测定。该方法灵敏度高、重复性好，检出限低。

　　口罩使用过程中，产品贴合在口鼻处和面部，过滤后的空气经口罩直接进入呼吸道，面部与口罩区间属于潮湿密闭环境。因此，产品内表面如有过多的致病性微生物可能导致面部皮肤感染、呼吸道感染等，必须进行控制。《规范》参照GB 15979-2001《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定，明确要求儿童口罩中致病菌不得检出，细菌和真菌不得超标。

　　5首都儿科研究所附属儿童医院专家刘毅：引导规范佩戴儿童口罩

　　儿童口罩可有效阻隔飞沫、花粉、粉尘、微生物等颗粒物传播，减少气溶胶中病毒浓度，并防止空气中微生物、粉尘、飞沫、烟等颗粒物吸入。

　　儿童心智不成熟，不能清晰认识正确佩戴儿童口罩的意义，家长及教师应正确引导，不能通过过度描述外在环境的恶劣情况达到佩戴“儿童口罩”的目的，这可能使儿童过分依赖佩戴口罩获得的安全感，剧烈运动也不摘除口罩，导致心肺功能受到影响；为保证复课后减少病毒通过空气传播的几率，除提倡学生在教室中佩戴口罩，应强调定期开窗通风，勤洗手，保持适当的社交距离也是防止病毒传染的重要措施。家长及教师应帮助儿童用特殊标记标注口罩，避免戴错口罩导致的交叉感染。

　　6全国人类工效学标准化技术委员会高级工程师刘太杰：严格把控儿童口罩头模技术

　　现行《规范》标准的头模数据，参考了GB/T 26160《中国未成年人头面部尺寸》国家标准。该标准是对我国各地区不同年龄、不同性别儿童进行大量测量数据基础上形成的标准，采集了2.6万名名儿童面部特征数据，基本代表了我国未成年人头面部尺寸的的特征。

　　我国未成年人头面部尺寸的测量始于2006年，采用的是非接触式人体测量方法，采用的设备是国际最领先的德国产三维激光人体扫描仪和头部扫描仪，测量方法见GB/T 23698。这种测量方法安全高效，可以避免对活泼好动的儿童产生伤害。根据测量方法要求，进行头部数据采集时，采用非接触式三维扫描方法获取。数据采集前，按标准要求，用医用网帽将儿童的头发套紧压住，以保证数据的准确性。